Modifications proposées à la Ligne directrice sur les normes reconnues pour les instruments médicaux au Canada

18 septembre 2024

Écrit par Cheryl Woodin, Ashley Paterson et Gina Azer

Des changements touchant l’approbation des instruments médicaux au Canada sont à venir. Santé Canada a publié un avis sur Modifications prévues à la Ligne directrice sur les normes reconnues pour les instruments médicaux ainsi qu’un Draft List of Recognized Standards for Medical Devices for Stakeholder consultation. Les changements proposés auront une incidence sur le processus d’homologation de diverses catégories d’instruments médicaux au Canada.

Les modifications proposées portent sur : (1) les normes nouvelles, mises à jour et supprimées ; et (2) une nouvelle méthode pour déterminer quelle version des normes utiliser lorsque les versions sont répertoriées sans années ni éditions.

En plus de l’avis et de l’ébauche de la liste des normes reconnues, Santé Canada a également publié une ébauche de Guidance Document, qui vise à aider les fabricants à utiliser les normes pour se conformer au Règlement sur les instruments médicaux, SOR/98-282 (le Règlement).

Le cadre réglementaire pour l’homologation des instruments médicaux

Tous les instruments médicaux doivent satisfaire à certaines exigences en matière de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage en vertu du Règlement. Pour clarifier ces exigences, Santé Canada s’appuie sur les normes décrites dans les documents publiés par des organismes de normalisation nationaux et internationaux. Ces documents de normes fournissent des exigences, des spécifications, des lignes directrices et des caractéristiques garantissant que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés aux objectifs prévus. Santé Canada met à jour périodiquement la liste des normes reconnues pour les instruments médicaux en collaboration avec ses homologues et organismes internationaux, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, afin d’harmoniser les présentations réglementaires pour les instruments médicaux dans l’ensemble des administrations.

La conformité à ces normes est volontaire, mais peut réduire les obstacles réglementaires à l’homologation des instruments médicaux. Si un fabricant choisit de ne pas se conformer à une norme particulière établie par Santé Canada, il doit démontrer qu’il répond à une norme plus élevée ou fournir d’autres preuves d’innocuité et d’efficacité. Dans les cas où le fabricant se conforme à la ou aux normes en vertu du Règlement, il peut être en mesure de soumettre un formulaire de déclaration de conformité et d’éliminer la nécessité d’examiner certains aspects d’une demande d’instrument médical.

Modifications proposées aux normes reconnues pour les instruments médicaux

Sur le fond, les modifications proposées aux normes s’appliqueront aux fabricants d’appareils qui cherchent à obtenir l’un des éléments suivants :

• une homologation d’instrument médical pour un instrument de classe II, III ou IV (article 32) et, s’il y a lieu, une modification de l’homologation d’un instrument médical ;
• une autorisation d’accès spécial (paragraphe 71(2)) ;
• l’autorisation de vendre ou d’importer un instrument sur mesure de catégorie III ou IV (paragraphe 71(2)) ;
• l’autorisation d’effectuer des essais expérimentaux d’un instrument de classe II, III ou IV (article 82) ; et
• l’autorisation d’un instrument nécessitant un besoin urgent en matière de santé publique (partie 1.1).

Les nouvelles normes traitent des questions suivantes et des instruments médicaux connexes :

• Traitement aseptique des produits de soins de santé : exigences de stérilisation, en particulier, le test d’endotoxines bactériennes.
• Évaluation biologique des dispositifs médicaux : tests d’irritation.
• Hémodialyse : systèmes de purification du sang, y compris les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et l’hémoconcentrateur, ainsi que la préparation et la gestion de la qualité des fluides utilisés dans l’hémodialyse.

Les normes mises à jour aborderont les questions suivantes et les instruments médicaux connexes :

• Évaluation biologique des dispositifs médicaux : essais de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction, d’effets locaux après implantation et de sensibilisation cutanée.
• Implants cardiovasculaires : exigences spécifiques pour les tests de durabilité pour les dispositifs de remplacement valvulaire cardiaque.
• Gants médicaux : spécification standard pour divers gants médicaux.
• Optique ophtalmique : seuil d’essai particulier pour des niveaux permis d’endotoxine dans les verres intraoculaires et l’interprétation standard.

Les normes supprimées portaient sur les questions suivantes et sur les instruments médicaux connexes :

• Dispositifs de diagnostic : étalons de mesure de sortie acoustique pour les appareils à ultrasons de diagnostic.
• Dispositifs d’hémodialyse : qualité du liquide de dialyse et de l’eau utilisés dans l’hémodialyse et les thérapies connexes.
• Équipement électrique médical : normes de test de compatibilité électromagnétique.

Changements dans la détermination de la version des normes reconnues pour les instruments médicaux

Santé Canada a également identifié une nouvelle méthode pour déterminer quelle version des normes utiliser lorsque les versions sont répertoriées sans années ni éditions. Lorsqu’une nouvelle version de l’une de ces normes sera publiée, Santé Canada reconnaîtra la version la plus récente et la version précédente, y compris toute modification ou rectificatif, pendant trois ans.

La période de transition de trois ans commence à la date de la dernière version publiée. Toute période de transition précisée dans la dernière version de la norme remplace la période de transition de trois ans, sauf indication contraire dans la liste des normes reconnues.

Regard vers l’avenir

En présentant les changements proposés mentionnés ci-dessus, Santé Canada espère continuer à promouvoir l’uniformité des normes reconnues pour les instruments médicaux dans l’ensemble des administrations et aider à réduire les obstacles réglementaires tout en permettant l’entrée sur le marché de produits sûrs, efficaces et de qualité.

Bien que la liste mise à jour des normes reconnues ait une incidence sur les nouvelles homologations d’instruments ainsi que sur les nouvelles modifications ou autorisations d’homologation, les licences et les autorisations en vertu des normes précédentes demeureront valides.

En règle générale, les fabricants qui cherchent à obtenir une homologation ou une autorisation d’instrument devraient examiner l’ébauche de la Liste des normes reconnues de Santé Canada. Les fabricants devraient également examiner tous les autres règlements, lois et certifications fédéraux, provinciaux, territoriaux ou municipaux, qui sont distincts du Règlement et qui peuvent s’appliquer à leurs instruments médicaux.

Bon nombre des normes établies par Santé Canada s’harmonisent avec les exigences et les normes d’essai qui découlent des litiges en matière de responsabilité du fait des produits. Bien entendu, il sera important de démontrer dans tout cas de conception négligent que des essais appropriés ont été effectués et que les normes réglementaires ont été respectées. De plus, dans les cas de fabrication négligente, il est important de démontrer que la fabrication du produit a été effectuée conformément aux spécifications applicables.

Ceux qui croient que leur entreprise pourrait être touchée par les changements proposés peuvent fournir des commentaires sur les nouvelles normes avant la fin de la période de consultation.

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