Ébauche de la ligne directrice et ébauche de l’entente en vertu de l’article 66 concernant la compensation des données dans le contexte des réévaluations et des examens spéciaux

Écrit par Julia Schatz

Le 10 septembre 2024, l’Autorité de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a publié deux documents aux fins de consultation : Le projet de règlement PRO2024-04, Consultation sur les lignes directrices à l’intention des titulaires d’homologation et des détenteurs de données pour l’utilisation ou la confiance accordée aux données d’essai prises en compte à l’appui des décisions de réévaluation et d’examen spécial (ici) et Consultation sur l’accord proposé pour l’indemnisation des données en vertu de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les décisions de réévaluation et d’examen spécial (ici). Celles-ci s’appliqueront au processus de compensation des données en ce qui concerne les décisions de réévaluation et d’examen spécial qui ont été publiées avant l’entrée en vigueur des modifications réglementaires au Règlement sur les produits antiparasitaires (RPC) le 3 décembre 2023. La période de consultation est ouverte pendant 60 jours et se terminera le 9 novembre 2024.

Contexte des consultations

Les dispositions sur la compensation des données du RPC promulguées en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) sont entrées en vigueur le 3 juin 2010. Ces dispositions établissaient un cadre réglementaire en vertu duquel un demandeur, à l’appui de sa demande d’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada, pouvait utiliser les données d’essai qui avaient été présentées à l’ARLA par un titulaire à l’appui de son homologation à l’appui de son homologation, ou s’y fier. Des lignes directrices pour la mise en œuvre des dispositions de compensation des données dans le contexte d’une demande d’homologation ou de modification d’un produit antiparasitaire ont été publiées en octobre 2010 (ici) et décembre 2014 (ici). Bien que les dispositions relatives à l’indemnisation des données devaient s’appliquer, avec les modifications nécessaires, à un titulaire qui voulait utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier aux fins d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, aucune ligne directrice n’avait été publiée pour aborder ces scénarios.

Les modifications apportées aux dispositions sur l’indemnisation des données du RPC ont été publiées le 7 juin 2023 et sont entrées en vigueur le 4 décembre 2023 ( Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données indemnisables)). Ces modifications visaient à clarifier le processus de compensation des données dans le contexte des réévaluations et des examens spéciaux, en particulier pour les décisions qui ont été publiées après le 4 décembre 2023. Notre blogue du 21 juin 2023 (ici) fournit plus de détails sur le fond de ces modifications.  

Pour appuyer la mise en œuvre de ces modifications, l’ARLA a publié un document d’orientation (ici), ainsi qu’une entente en vertu de l’article 66 de la LPA (ici). L’ARLA a également publié un accord en vertu de l’article 66 pour les demandes de produits antiparasitaires à l’appui de ces modifications lorsque l’on se fiait à des données d’essai étrangères et à des matières actives non équivalentes assujetties à des droits exclusifs. 

Les lignes directrices proposées et l’accord en vertu de l’article 66

Pour les décisions de réévaluation et d’examen spécial qui ont été rendues publiques avant le 3 décembre 2023, les anciennes dispositions du RPC s’appliquent. Le processus de décisions rendues publiques après le 3 décembre 2023 a été clairement indiqué dans les modifications, mais il restait une incertitude quant à la façon dont le processus devait fonctionner pour les décisions assujetties aux dispositions antérieures du RPC. À ce titre, les lignes directrices proposées, qui appuient l’interprétation de ces anciennes dispositions, sont les bienvenues.

Voici quelques-unes des principales propositions contenues dans le document d’orientation :

• Création des listes : Le ministre de la Santé rendra disponible la liste des données d’essai qu’il a examinées à l’appui de la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial pour laquelle une indemnité pourrait être payable. Les données d’essai pour lesquelles une indemnité peut être payable le seront à l’égard des réévaluations et des examens spéciaux qui ont été entrepris depuis le 28 juin 2006 (date d’entrée en vigueur de la LPA actuelle) et pour lesquels un appel de données a été émis après le 3 juin 2010 (date à laquelle les dispositions sur la compensation des données du RPC sont entrées en vigueur pour la première fois). Les décisions pour lesquelles des listes seront préparées se trouvent à l’annexe V du document de consultation, qui comprend 32 ingrédients actifs. Les titulaires de données et les autres titulaires d’homologation recevront une liste initiale proposée et auront 30 jours pour formuler leurs commentaires à l’ARLA. Les critères de ce qui est admissible à une indemnisation sont énumérés à l’annexe I de la ligne directrice. Les détails du processus de création de la liste sont énoncés à l’annexe III du document d’orientation. Les renseignements à inclure dans la liste sont indiqués à l’annexe IV.
• Utilisation des données en main : Bien que l’ARLA tienne compte des données d’essai pertinentes provenant de nombreuses sources dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, il ne s’agira que de données d’essai qui sont appelées (et non de données « disponibles ») à l’égard de la matière active équivalente et qu’elle a examinées pour la première fois à l’appui de la décision finale et qui pourraient être admissibles à une indemnisation. Les données d’essai qui sont « disponibles » pour une matière active non équivalente et qui ont été prises en compte dans une décision de réévaluation finale ou d’examen spécial publiée après le 21 septembre 2017 peuvent être admissibles à une indemnisation.
• Données communiquées : Les données soumises conformément aux avis en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la LPA sont admissibles à une indemnisation si elles sont prises en compte par le ministre à l’appui des décisions de réévaluation ou d’examen spécial.
• Qui cela s’applique- t-il à : Tous les titulaires d’homologation de matières actives de qualité technique qui ont maintenu l’homologation de leurs matières actives depuis la date de publication de la décision de réévaluation ou d’examen spécial sont assujettis aux exigences de compensation des données en vertu du RPCP, tel que modifié en 2010.  
• En cas d’annulation du produit après une décision rendue ou de décisions entraînant l’annulation complète du produit : Aucune compensation n’est payable si l’enregistrement d’une matière active a été annulé depuis la date de publication de la décision de réévaluation ou d’examen spécial connexe ou si les homologations ont été annulées à la suite de la réévaluation ou de l’examen spécial.
• Études à l’étranger : Si l’ARLA a fait appel à des études étrangères, une indemnité peut être payable à leur égard. Si elles ont été prises en compte dans le cadre d’un examen des décisions réglementaires d’autres organismes de réglementation dans d’autres administrations, elles ne seront pas indemnisables.
• Processus une fois la liste finalisée : Une fois que la liste finale a été remise aux titulaires d’homologation, l’une ou l’autre des parties peut lancer le processus de compensation des données en vertu du RPC.  
• Le titulaire peut mettre fin à l’enregistrement du produit : Si, après avoir reçu la liste finale, le titulaire peut vouloir mettre fin à son enregistrement du produit. Lorsqu’un accord en vertu de l’article 66 a été conclu, cet accord continue de s’appliquer. Les titulaires d’homologation qui ne souhaitent pas être assujettis à une telle entente sont encouragés par l’ARLA à voir leurs enregistrements annulés avant que la liste finale des données d’essai pour lesquelles une indemnité peut être payable ne soit livrée.  

L’entente proposée en vertu de l’article 66

En vertu de l’article 66 de la LPA et de l’article 17.9 du RPC, un titulaire et un détenteur de données doivent conclure une entente dans le contexte d’une réévaluation ou d’un examen spécial si les parties souhaitent suivre le processus précisé dans le RPC pour déterminer l’indemnisation payable pour l’utilisation par le titulaire des données d’essai du titulaire de données ou la confiance accordée à ces données. L’ARLA a proposé une ébauche d’entente en vertu de l’article 66 qui sera utilisée dans le contexte des réévaluations et des décisions d’examen spécial qui ont été publiées avant le 3 décembre 2023. La principale différence entre cet accord et les accords précédents en vertu de l’article 66 est que la sentence arbitrale, si les parties procèdent à l’arbitrage, sera exécutoire.

Webinaire à l’intention des intervenants

L’ARLA a annoncé qu’elle tiendra un webinaire à l’intention des intervenants pour examiner ces documents proposés le 26 septembre 2024, de 10 h à 12 h HE. Une inscription préalable est requise (les détails de l’enregistrement ici).

Le groupe Bennett Jones Le groupe des aliments et de l’agro-industrie possède de vastes connaissances et une vaste expérience dans le domaine de la réglementation des pesticides et serait heureux de discuter avec vous de toute question que vous pourriez avoir concernant ces développements.