Écrit par Julia Schatz

À la suite de consultations auprès des intervenants à l’automne 2024, le 6 mars 2025, l’Autorité de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a publié le  document d’orientation final et le document d’orientation  Article 66 Accord en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) pour les titulaires d’homologation et les détenteurs de données pour l’utilisation ou le recours aux données d’essai prises en compte à l’appui des décisions de réévaluation et d’examen spécial publiées. Celles-ci s’appliqueront aux décisions qui ont été publiées avant l’entrée en vigueur des modifications réglementaires au Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) le 3 décembre 2023.

Contexte de la nouvelle note d’orientation et de l’entente

Les modifications apportées aux dispositions relatives à la compensation des données du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) ont été publiées le 7 juin 2023 et sont entrées en vigueur le 4 décembre 2023 (Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données indemnisables)). Ces modifications visaient à clarifier le processus de compensation des données dans le contexte des réévaluations et des examens spéciaux, en particulier pour les décisions publiées après le 4 décembre 2023. Notre blogue du 21 juin 2023, Un nouveau traité international sur la propriété intellectuelle et le savoir autochtone et son impact potentiel sur l’innovation agricole canadienne, fournit plus de détails sur le contenu de ces modifications.  Le l’ARLA a publié des lignes directrices et Article 66 Accord pour la compensation des données pour les décisions de réévaluation et d’examen spécial postérieures au 4 décembre 2023 (la deuxième référence concerne l’utilisation de données d’essai étrangères et pour les matières actives non équivalentes assujetties à des droits exclusifs). Ces décisions ne s’appliquaient pas aux décisions publiées avant le 4 décembre 2023.

La ligne directrice proposée et l’entente en vertu de l’article 66

Pour les décisions de réévaluation et d’examen spécial qui ont été rendues publiques avant le 3 décembre 2023, les anciennes dispositions du RPA s’appliquent. Bien que le processus pour les décisions rendues publiques après le 3 décembre 2023 ait été clairement défini dans les modifications, il subsistait de l’incertitude quant à la façon dont le processus devait fonctionner pour les décisions assujetties aux dispositions antérieures du RPA. L’ARLA a entrepris un processus de consultation à l’automne 2024 concernant l’approche qu’elle propose en matière de compensation des données à l’appui de ces décisions antérieures. Notre blogue de septembre 2024, L’organisme de réglementation de la lutte antiparasitaire sollicite les commentaires des intervenants, présente les propositions à l’étude par l’ARLA à ce moment-là. Le document d’orientation final et l’entente en vertu de l’article 66 ont maintenant été publiés.

Voici quelques-unes des principales dispositions :

• Création des listes : Le ministre de la Santé établira les listes de données d’analyse prises en considération par le ministre à l’appui des décisions finales de réévaluation ou d’examen spécial pour lesquelles une indemnité peut être versée. Les données d’essai pour lesquelles une indemnisation peut être payable concerneront les réévaluations et les examens spéciaux qui ont été entrepris depuis le 28 juin 2006 (date d’entrée en vigueur de la LPA actuelle) et pour lesquels un appel de données a été effectué après le 3 juin 2010 (date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la compensation des données du RPA). Les décisions pour lesquelles des listes seront préparées se trouvent à l’annexe V de la ligne directrice, qui comprend 32 matières actives.
  
  L’ARLA établira ces listes dans l’ordre suivant :
  
  1. Décisions de réévaluation et d’examen spécial pour les matières actives qui ont fait l’objet d’une demande d’homologation de produits génériques de qualité technique visant à utiliser ou à s’appuyer sur les données d’essai des détenteurs de données.
  
  2. Décisions de réévaluation et d’examen spécial pour les matières actives pour lesquelles les données ont récemment fait l’objet d’évaluations compensatoires à la suite d’une demande de produit.
  
  3. Les autres décisions dans l’ordre chronologique commencent par la plus ancienne d’abord.
  
  Alors que la proposition initiale de l’ARLA était de donner aux détenteurs de données et aux autres titulaires un délai de 30 jours pour formuler des commentaires sur la liste initiale proposée, les directives finales permettent maintenant de formuler de tels commentaires dans les 45 jours. La nature des commentaires est limitée. Ce n’est pas l’occasion de se demander pourquoi certaines données d’essai ont été prises en compte ou non à l’appui d’une décision de l’ARLA. L’ARLA fait remarquer que d’autres possibilités étaient offertes dans le cadre des processus de réévaluation et d’examen spécial où les détenteurs de données et les autres titulaires pouvaient commenter les études envisagées à l’appui des décisions prises.
  
  Les critères d’admissibilité à l’indemnisation sont énumérés à l’annexe I de la ligne directrice. Les données d’essai peuvent être admissibles à une indemnisation si la période de protection indemnisable n’était pas expirée à la date de publication de la décision finale de réévaluation ou de révision spéciale en vertu du paragraphe 28(5) de la LPA. Les détails du processus de création des listes sont présentés à l’annexe III du document d’orientation. Les renseignements à inclure dans les listes sont indiqués à l’annexe IV. Les listes définitives seront ensuite mises à la disposition des inscrits par l’ARLA.
• Utilisation des données disponibles : Bien que l’ARLA tienne compte des données d’essai pertinentes provenant de nombreuses sources dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, seules les données d’essai seront demandées (et non les données « disponibles ») à l’égard de la matière active équivalente et prises en considération par l’ARLA pour la première fois à l’appui de la décision finale qui pourraient être admissibles à une compensation. Les données d’essai « disponibles » pertinentes à une matière active non équivalente qui a été prise en compte dans une décision de réévaluation finale ou d’examen spécial publiée après le 21 septembre 2017 et qui se trouvait dans la période indemnisable au cours de laquelle cette décision de réévaluation ou d’examen spécial a été prise peuvent être admissibles à une compensation.
• Données appelées : Les données soumises en vertu des avis prévus aux paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la LPA sont admissibles à une indemnisation si elles sont prises en considération par le ministre à l’appui des décisions de réévaluation ou d’examen spécial.
• À qui cela s’applique : Tous les titulaires d’homologation de matières actives de qualité technique qui ont maintenu l’homologation de leurs produits de matières actives depuis la date de publication de la décision de réévaluation ou d’examen spécial sont assujettis aux exigences de compensation des données en vertu du RPA, tel que modifié en 2010.  
• En cas d’annulation de produit après la décision rendue, de décisions entraînant l’annulation complète d’un produit ou de décisions entraînant l’annulation de certaines utilisations : Aucune compensation n’est payable si l’enregistrement d’une matière active a été annulé depuis la date de publication de la décision de réévaluation ou d’examen spécial connexe ou si l’homologation a été annulée à la suite de la réévaluation ou de l’examen spécial. Les titulaires dont les produits font l’objet de la décision de réévaluation ou d’examen spécial sont tenus de compenser l’utilisation ou le recours aux données d’essai d’un détenteur de données à l’appui d’une décision de réévaluation ou d’examen spécial, y compris une décision entraînant l’annulation de certaines utilisations.
• Études à l’étranger : Si des études à l’étranger ont été demandées par l’ARLA, une compensation peut être versée pour celles-ci. S’ils ont été pris en compte dans le cadre d’un examen des décisions réglementaires d’autres organismes de réglementation dans d’autres administrations, ils ne seront pas indemnisables.
• Processus après la finalisation de la liste : Une fois que la liste finale a été remise aux déclarants, l’une ou l’autre des parties peut amorcer le processus de compensation des données en vertu du RPA.  
• Lettre d’accès : Lors du prochain renouvellement d’inscription en vertu du paragraphe 16(2) du RPA suivant la conclusion de la période de négociation ou d’arbitrage, les personnes inscrites qui utilisent ou s’appuient sur les données d’essai du détenteur des données devront fournir dans leur demande de renouvellement une lettre d’autorisation ou des documents pertinents indiquant que les parties sont toujours en négociation ou en arbitrage. ou que, bien qu’un règlement négocié ait été conclu ou qu’une décision arbitrale ait été rendue, le détenteur des données n’a pas fourni de lettre d’autorisation à la personne inscrite.
• Le titulaire peut mettre fin à l’enregistrement du produit : Après avoir reçu la liste initiale ou finale, le titulaire peut vouloir mettre fin à son enregistrement de produit. L’ARLA annulera l’homologation des produits conformément au paragraphe 22(3) de la LPA. L’ARLA peut prévoir une période d’élimination graduelle, avec des échéanciers conformes à la Directive d’homologation DIR2018-01, Politique sur les annulations et les modifications à la suite d’une réévaluation et d’un examen spécial (ici). Lorsqu’une entente en vertu de l’article 66 a été conclue, cette entente continue de s’appliquer. L’ARLA encourage les titulaires qui ne souhaitent pas être assujettis à une telle entente à faire annuler leur homologation avant que la liste finale des données d’essai pour lesquelles une compensation peut être versée ne soit livrée.  

L’entente en vertu de l’article 66

En vertu de l’article 66 de la LPA et de l’article 17.9 du RPA, une personne inscrite et le détenteur de données doivent conclure une entente dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial si les parties souhaitent suivre le processus précisé dans le RPA pour déterminer l’indemnité payable pour l’utilisation par la personne inscrite des données d’essai du détenteur de données ou la confiance qu’il s’y fient. L’ARLA a publié l’entente en vertu de l’article 66 pour utilisation dans le contexte des réévaluations et des décisions d’examen spécial publiées avant le 3 décembre 2023. La principale différence entre cette entente et l’entente précédente en vertu de l’article 66 est que la sentence arbitrale, si les parties procèdent à l’arbitrage, sera exécutoire.

Le groupe Bennett Jones Food and Agribusiness Group possède une connaissance et une expérience approfondies dans le domaine de la réglementation des pesticides et se fera un plaisir de discuter avec vous de toutes vos questions concernant ces développements.