Écrit par Ashley Paterson et Julien Sicco
Santé Canada apporte des changements (par l’entremise de l’amendements de législation) à la façon dont les instruments médicaux et les produits pharmaceutiques sont rappelés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, SOR/98-282 (MDR) et le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (RAD) respectivement. Ces modifications, qui entrent en vigueur le 17 décembre 2024, visent à répondre aux commentaires des intervenants de l’industrie et à être conformes aux engagements ministériels pris par le ministère de la Santé. Les modifications apportées au RIM et au RAD visent à établir des obligations claires en matière de rappel, à accroître la surveillance de Santé Canada sur les rappels et à mieux harmoniser la procédure de rappel du Canada avec celle d’autres administrations.
Plusieurs des modifications législatives importantes sont résumées ci-dessous.
Exigences relatives au rappel d’instruments médicaux en vertu du Règlement sur les instruments médicaux
Une fois que les modifications entreront en vigueur, les rappels relatifs à des produits qui ne sont pas susceptibles d’avoir des conséquences néfastes sur la santé (c.-à-d. les rappels de type III) n’auront pas besoin d’être déclarés, comme cela est actuellement requis. Cela permettra d’harmoniser les exigences du Canada en matière de rappel avec celles d’autres administrations et d’alléger le fardeau administratif des fabricants et des importateurs.
D’autres modifications visent à clarifier le processus de déclaration des rappels d’instruments médicaux à Santé Canada et à accroître la robustesse de cette déclaration. Par exemple, pour les rappels initiés par le fabricant ou l’importateur (c.-à-d. les rappels volontaires), ces modifications précisent ce qui suit :
- le type de renseignements qui doivent être fournis au ministre de la Santé (le ministre) (par exemple, la raison du rappel, la nature du défaut, la stratégie proposée pour le rappel et les mesures prises pour éviter que le problème ne se reproduise) ;
- la manière dont cette information doit être fournie (généralement par écrit) ; et
- les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis (habituellement dans les 24 heures suivant la décision de rappel, le jour où le rappel commence et dans les 30 jours suivant la fin du rappel).
En ce qui concerne les rappels initiés par le ministre (c.-à-d. les rappels obligatoires), les modifications clarifient encore une fois le type de renseignements qui doivent être fournis au ministre, mais laissent au ministre le soin de déterminer l’heure et la manière de cette communication.
Exigences en matière de rappel de produits pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
Il y a relativement peu de modifications aux procédures de rappel en vertu du RAD, mais ces modifications visent également à clarifier le type de renseignements qui doivent être fournis au ministre, la façon dont ces renseignements doivent être fournis et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis.
Par exemple, les fabricants et les importateurs qui lancent un rappel volontaire sont maintenant tenus de fournir au ministre des renseignements précis (y compris une évaluation de l’effet du rappel sur la capacité du fabricant ou de l’importateur de répondre à la demande de médicaments au Canada) à divers moments (y compris dans les 72 heures suivant la décision de procéder au rappel) ; et les fabricants et les importateurs tenus d’entreprendre un rappel sont maintenant tenus de fournir des renseignements semblables dans les délais et la manière précisés par le ministre.
Regard vers l’avenir
Les modifications apportées au RIM et au RAD devraient simplifier les obligations en matière de déclaration et rendre le cadre de rappel du Canada plus conforme à celui d’autres administrations. Toutefois, il y a encore certaines questions en suspens concernant ces modifications, y compris lorsqu’un fabricant ou un importateur « décide » de lancer un rappel et quel genre de délais les fabricants et les importateurs peuvent s’attendre pour les rappels obligatoires initiés par le ministre. De plus, il reste à voir si nous pouvons nous attendre à d’autres modifications au RIM ou au RAD, ou à la Loi sur les aliments et drogues,
Traduction alimentée par l’IA.
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Bennett Jones